公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线．主要产品
公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品做了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不间断地积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
公司采购部门依据生产计划、原材料领用计划和原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司成立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。
公司遵循国家相关法律和法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划定制年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生明显的变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。
公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销公司进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。企业主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用的过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、需要注意的几点和临床研究结果等信息。2021年，公司开始扩展商业销售模式，药店、诊所及中小终端的覆盖数量显著提升；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。
生物医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监督管理环境，受政策影响较大。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。生物药具有较大而复杂的分子结构，生产的基本工艺开发总耗时更长、投入资金更大，而结果的不确定性更大，带来更高的难度和挑战。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床Ｉ期到商业化的总体成功率为11.5%。
新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产的全部过程和对营销网络要求比较高的商业化推广才能实现盈利。2021年NMPA（国家药品监督管理局）批准新药数量达到历史顶配水平，共51款国产新药获批；根据IND新药数量判断，2022年以来国内创新药行业逐渐进入冷静发展期。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监督管理要求促进药品管理上的水准的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将逐步的提升行业壁垒。随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。
我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%；全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药紧密关联的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦片联合使用，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委办局发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明白准确地提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检验测试率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业技术人员接受丙肝相关联的内容培训比例达100%”的工作目标。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“全民参与、主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治更贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培养和训练、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。
公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。
在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面做了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不间断地积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。
在核心技术的基础上，2022年上半年公司共申请发明专利6项，获得发明专利授权5项；至报告期末，累计获得发明专利授权49项。
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目KW-001开展Ⅲ期临床试验，完成全部受试者入组；KW-020完成生物等效性试验，提交一致性评价；KW-045提交Pre-IND申请。申请发明专利6项，获得国内外授权发明专利5项，截至本报告期末，公司共申请发明专利129项，累计获得国内外授权发明专利49项。
报告期内，研发投入总额较上年增长82.92%，根本原因是：公司在研项目KW-001于2021年下半年进入Ⅲ期临床试验阶段，本报告期资本化研发投入大幅度的增加，另别的部分在研项目因研发进度不同，较上年同期费用化研发投入增加。
报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加28%，根本原因是：上年同期无符合资本化条件的研发投入，KW-001项目于2021年下半年获得组长单位伦理审查批件，进入Ⅲ期临床试验阶段，导致本报告期资本化支出增加较多。
二、经营情况的讨论与分析2022年上半年，国内新冠疫情依然严峻，多地区疫情持续反复，在“动态清零”的大方针下，各地出台了不同程度的疫情管控措施，在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节都给医药行业发展带来了诸多挑战，医药行业如何“稳利润、保增长”已成为公司发展的关键。公司积极应对疫情和行业的调整变化，在临床资源、生产物资等方面做了提前布局，保障了公司各项工作的如期开展。报告期内，公司实现营业收入49,288.64万元，同比增长8.77%，实现归母净利润3,723.69万元，同比增长5.01%，研发项目稳步推进，研发投入同比增长82.92%。
公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性及免疫性疾病领域产品做创新性研究和开发。2022年上半年，研发投入累计7,197.06万元，研发投入占据营业收入的比例为14.60%，同比增长82.92%；公司共申请国内发明专利6项，获得发明专利授权5项；累计获得国内外授权发明专利49项。
公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。KW-001治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，该研究突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据；KW-027可实现血清HBsAg抗原水平降低，已完成临床前中试生产，正在开展非临床药理毒理、药效相关研究；同时，公司按计划正常推进KW-034和KW-040开展临床前相关研究。
报告期内，公司生物制品出售的收益3.25亿元，占营收总额的66.01%。根据2022年CPA（中国药学会数据）采样数据，金舒喜销售额在人干扰素α2b外用干扰素制剂中市场占有率继续稳定保持在第一，凯因益生在人干扰素α2b注射剂中市场占有率稳居第一。
丙肝产品方面，公司接着来进行凯力唯的市场准入开拓，截至目前，门诊相关准入政策已覆盖全国31个省、市、自治区；同时，作为专家筛选出的首批临床需求迫切、可替代性不强的谈判药品，凯力唯已纳入全国所有开通医保双通道准入的地区。坚持聚焦重点等级医院，深度研究产品临床价值，凯力唯在目标市场的市场占有率慢慢地提高，报告期内，凯力唯产品收入实现同比增长274.48%。
2022年上半年，企业成立投资者关系部，专门负责维护投资者关系，加强与股东的联系。同时，为了加强商业化品种引进及对外投资业务职能，公司组建国内业务拓展团队，拓展商业化产品管线和商业化合作形式，拉动产品管线上下游价值输出，增强企业市场竞争力。
对于即将进入临床阶段的新产品，公司基于现有中试及产业化条件，结合行业规范要求，提前进行生产线及相应配套设施的设计、规划，以确保新产品的产业化研究按计划开展。在新冠疫情反复、集采模式对生产管理提出更高要求的大背景下，公司继续采取积极拓展渠道、实施战略储备、加强产销联动等措施，保障了公司全部的产品的稳定供货。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
创新药研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术没办法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。若公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将没办法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。
公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，上述技术对保障公司持续研发具备极其重大意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持有关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。
核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术一马当先的优势。若公司未来在发展前途、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，会造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将会降低，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。
公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙和艾伯维的艾诺全，虽然丙通沙和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，但公司产品仍然面临一定的市场之间的竞争。若公司未能采取比较有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化没有到达预期的风险。
公司的长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效干扰素产品人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大大下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致公司短效干扰素产品凯因益生面临收入下降的风险。
2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可对所在地省级药品监督管理部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
公司仿制药产品复方甘草酸苷药物收入占公司收入的比例比较高。根据上述政策的要求，公司已对复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若仿制药的一致性评价申请未通过，可能会面临产品不予再注册的风险。
公司生产所需的原材料最重要的包含甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。
药品的质量和安全必然的联系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至有可能危及患者的生命安全。
如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能会引起患者用药安全性的风险，公司可能需承担对应的法律责任，品牌形象将受损，市场认可度将会降低，行业地位和业务发展将受到不利影响。
报告期内，公司与吉利德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。相关诉讼结果以及最终实际影响以法院生效判决为准，目前无法预计对公司本期及期后利润的影响。若公司败诉，可能会引起索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素做调整。公司产品是不是进入医保目录，可能对不一样的产品的经营销售的策略以及定价、销量产生一定的影响，从而影响企业的经营业绩。
国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关法律法规，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
截止报告期末，公司复方甘草酸苷口服制剂除上海还未进行该品种的带量采购项目外，其余省份均被纳入到省份及省际联盟带量采购目录范畴，其中在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重庆、湖北、云南、北京、天津、河北、广东、江西等以上省份均中选（含广东11省联盟带量采购已公示预中选结果，待公布正式中选结果），中标后导致产品价格下降，但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。
同时，带量采购周期原则上一年，目前大部分省份执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗，还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。
一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，有几率存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至会出现中标价接近生产所带来的成本的情形。虽然公司不会以低于生产所带来的成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓及新型冠状病毒肺炎疫情产生的叠加影响，导致社会生产经营活动活跃度降低，各级政府的财政收入、社会家庭及个体的收入受到负面影响，社会公共开支受限，医疗公共卫生等方面的投入可能受到负面影响。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响企业的盈利能力。
公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线、创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力
公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院做深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多年GMP生产质量体系，生产的全部过程质量可控；基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务模式。
公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物；公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过一年多的经营，凯力唯产品2022年上半年的营收同比增长274.48%。
经过十余年不间断地积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。
公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，明显提升了新药开发和产业化的成功率，近年来获得了2个创新药注册批件，2个创新药临床批件。
公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。其中，在丙肝治疗领域中，产品管线涵盖四代治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。公司将基于以上病毒性肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对抗病毒领域的治疗方案。
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