6月7日,上海医药发布了重要的公告宣告,决议停止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线-K四个研制项目的临床试验及后续开发。
B001是新式人用重组单克隆抗体制品,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的医治。2016年8月,该项目获国家药品监督管理局同意展开临床试验,现在处于I期临床试验完毕阶段,到现在该项目累计研制投入合计约6466.68万元,本次拟停止针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)医治的临床开发。
B001-A项目是与B001完全相同的新式人用重组单克隆抗体制品,拟用于多发性硬化症(MS)的医治,2021年6月取得国家药品监督管理局同意展开该适应症临床试验,之后未展开临床,本次拟停止针对MS的临床研制。到现在该项目累计研制投入合计约593.46万元。
I022是化药1类小分子创新药,拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的医治;与来曲唑联用,拟用于乳腺癌一线的医治;与内分泌药物联用,拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑搬运的医治;与开坦尼联合用药,拟用于脂肪肉瘤的医治。本次拟仅停止针对乳腺癌一线医治适应症的临床开发。2020年5月,该项目获国家药品监督管理局同意展开临床试验,现在处于Ⅱ期临床试验完毕阶段,到现在针对本次停止所涉适应症累计研制投入合计约699.37万元。针对上述其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。
I022-K是化药1类小分子创新药,拟用于晚期实体瘤的医治。2021年8月,该项目获国家药品监督管理局同意展开临床试验,现在处于I期临床试验完毕阶段,本次拟停止该药物的后续研制。到现在该项目累计研制投入合计约3699.90万元。据统计,上述四个研制项目累计研制投入合计约1.15亿元。